Мифолиан

Мифолиан. Информация о препарате.

Инструкция по медицинскому применению препарата Мифолиан ( Mifolian)

Регистрационный номер: П №014743/01-2002

Международное непатентованное название: Мифепристон

Химическое название: (11-бета, 17-бета)-11-[4-(Диметил-амино) фенил]-17-гидрокси-17-(1-прпинил)эстра-4,9-диен-3-он

Лекарственная Форма. Таблетки.

Состав. Одна таблетка содержит:
Действующее вещество - мифепристон 200 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, крахмал, карбоксилметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание. Круглые таблетки светло-желтого цвета

Фармакологические свойства.
Фармакотерапевтическая группа: Антипрогестоген.
Код АТС-: [GO3XB01]
Фармакодинамика: Мифолиан - синтетическое стероидное антипрогестогенное средство ( блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами) Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg( для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простогландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика: После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифопристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания к применению. Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках(42 дня аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, Порфирия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушение гемостаза( в том числе предшествующее лечение антикаогулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)
Для медикаментозного прерывания беременности: Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающие по сроку 42 дня после прекращении менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов: Гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.
С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких ( в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии ритма сердца и сердечной недостаточности.

Способ применения и дозы. Препарат должен применятся в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона( 3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченной воды. С целью усиления эффекта мефипристона применяется синтетический аналог простагландина Е1-мизопростол в дозе 400 мг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после применения.
Через 36-48 часов после приема Мифолиана пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в день внутрь в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости назначаются простагландиды или окситоцин.

Побочное действие.

1. Связанные с процедурой лечения: Кровянистые выделения из половых путей. Боли внизу живота. Обострение воспалительных процессов матки и придатков.
2. Связанные с приемом Мифолиана. Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль , тошнота и рвота, головокружение, гипертермия.

Передозировка. Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.
В случае передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Особые указания. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует, беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода. Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Лактация. Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона. Применение мифепристона требует соблюдение всей подготовки связанной с абортом.

Форма выпуска. Картонная коробка, содержащая блистер из 1 или 3 таблеток по 200 мг, с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при комнатной температуре.

Условия отпуска из аптек. Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Производитель. Шанхай Хуа Лиан Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай
200083, Китай,г. Шанхай, Янгвен Роад, 370. Тел.: 86(021)65409281.